一、設(shè)備準(zhǔn)備與調(diào)試
1、開(kāi)機(jī)前檢查
確認(rèn)灌裝機(jī)部件完好，緊固件無(wú)松動(dòng)，電源/氣源連接正常且壓力達(dá)標(biāo)(工作氣壓通常需保持0.6-0.8MPa)。
清潔設(shè)備接觸藥液的部位(如灌裝閥、料桶)，確保無(wú)殘留物；物料接觸部件需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先采用316L不銹鋼材質(zhì)。
2、參數(shù)校準(zhǔn)
根據(jù)栓劑類(lèi)型(頭形、鴨嘴形等)調(diào)整模具，并精確設(shè)置灌裝量(典型范圍為2-5g/粒)、冷卻溫度及封口壓力。
使用前需驗(yàn)證裝量精度，控制栓劑重量差異在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
二、生產(chǎn)過(guò)程控制
1、灌裝與密封操作
灌裝時(shí)維持料桶恒溫并持續(xù)攪拌，避免藥液分層或粘度變化；采用等壓灌裝法減少氣泡生成，灌裝后立即封口。
封尾階段需監(jiān)控預(yù)熱、熱封模具溫度，防止過(guò)熱導(dǎo)致栓殼變形或密封不嚴(yán)。
2、環(huán)境與衛(wèi)生管理
操作區(qū)需保持潔凈，定期清理粉塵和殘料；接觸藥液的部件每日用中性清洗劑及75%酒精消毒。
操作人員穿戴無(wú)菌防護(hù)裝備(口罩、手套等)，灌裝區(qū)域禁止無(wú)關(guān)人員進(jìn)入。
三、設(shè)備維護(hù)與故障應(yīng)對(duì)
1、日常保養(yǎng)
傳動(dòng)部件(齒輪、鏈條)每周加注食品級(jí)潤(rùn)滑脂，定期檢查皮帶張緊度；密封圈每季度更換，防止藥液滲漏。
冷凍系統(tǒng)冷凝器每月除塵，確保冷卻效率；電氣線路每月檢查老化情況。
2、故障處理
運(yùn)行中出現(xiàn)異常振動(dòng)或異響應(yīng)立即停機(jī)，排查機(jī)械卡阻、傳感器失靈或氣源壓力不足等問(wèn)題。
灌裝精度偏差超過(guò)±1ml時(shí)需校準(zhǔn)流量計(jì)；定期用激光對(duì)射儀檢測(cè)設(shè)備精度。
四、安全規(guī)范
1、嚴(yán)禁設(shè)備運(yùn)行時(shí)維修或調(diào)整部件，故障處理需斷電并懸掛警示標(biāo)識(shí)。
2、生產(chǎn)線設(shè)置緊急停車(chē)按鈕，操作人員需培訓(xùn)上崗，熟悉應(yīng)急處置流程。
通過(guò)規(guī)范操作與精細(xì)維護(hù)，可顯著降低故障率，保障栓劑灌裝成品率及質(zhì)量穩(wěn)定性。
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